胰岛素需要量的用法用量剂量应与联邦笔的使用方法

【药名】

鱼精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/50)

【适应症】

用于治疗糖尿病。

【剂量】

本品为两相胰岛素制剂。该产品的双相成分包括短效胰岛素和中效胰岛素。当需要快速起效和延长作用时,混合胰岛素通常每天给药一次或每天两次。剂量应根据患者的情况个体化。用于糖尿病治疗时,平均每日胰岛素需要在0.5~1.0国际单位/公斤体重之间。当患者有胰岛素抵抗时(如青春期或肥胖),每日胰岛素需求量可能会增加。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制,可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此,建议密切监测血糖水平。必须在注射后 30 分钟内进食含有碳水化合物的正餐或零食。当剂量调整伴有其他疾病(特别是感染和发热)时,通常患者的胰岛素需求量会增加。当肾功能或肝功能不足时,通常患者的胰岛素需求量会减少。当患者的体力活动或食物摄入量发生变化时,应相应调整所用胰岛素的剂量。当患者从一种胰岛素制剂转换为另一种胰岛素制剂时,可能需要调整剂量。用法 皮下注射。本品通常皮下注射到大腿或腹壁;如果方便,也可以注射到臀部或三角肌。通过腹壁皮下给药比从其他注射部位给药更快。捏住皮肤进行注射,以尽量减少错误肌内注射的风险。为防止脂肪代谢障碍,注射部位应在注射区域内旋转。

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本品不得用于静脉注射。本产品设计用于胰岛素笔注射器- Pen?(耐用可重复使用的设备)配合使用。使用时请按照联邦笔?随附的操作说明。使用注意事项 本品应与联邦笔一起使用吗?随着使用。如果患者同时使用本品和另一种胰岛素笔芯进行治疗,是否应分别使用两支联邦笔?, 每支笔用于注射不同类型的胰岛素。本产品仅供一人使用。本产品不能重新灌装使用。使用本产品前请检查本产品的标签,确保胰岛素类型正确。使用前请检查本产品,笔芯是否完好,有无破损,无渗漏。使用蘸有酒精的医用棉签对橡胶膜进行消毒。每次注射请使用新针头以防止污染。胰岛素输液泵不能使用本品时。如果笔芯或带有笔芯的注射笔掉落、损坏或挤压,则存在胰岛素泄漏的风险。如果本产品储存不当或冷冻。如果本产品在混合时不显示白色均匀悬浮液。胰岛素的混合 该产品在达到室温时更容易混合。当笔芯尚未装入胰岛素笔注射器( Pen?)时,在A和B位置之间缓慢上下摇晃笔芯,如图所示,将笔芯中的玻璃珠从一端移到另一端另一端至少20次。每次注射前,重复此动作至少 10 次。

立即注射。(详情请参考使用说明书的附图)。每次注射前再次重复此混合步骤。请检查补充装中是否至少剩余 12 个单位的胰岛素,以确保充分混合。如果笔芯中剩余的胰岛素量少于 12 个单位,请更换新的笔芯。如何注射本产品以在皮下注射胰岛素。请参考联邦笔的注射技术?使用说明。注射后精蛋白锌重组人胰岛素注射液,针头应在皮下停留至少6秒,以确保胰岛素完全注入体内。每次注射后取出针头,不要连接针头存放。否则,药液会从针头漏出,造成剂量不准确。

【原料】

本品含有50%重组人胰岛素注射液和50%鱼精蛋白重组人胰岛素注射液。活性成分:重组人胰岛素(通过基因重组技术由酵母表达产生)。1IU(国际单位)相当于0.035 mg 无水人胰岛素。本品以间甲酚和苯酚为抑菌剂。每100ml本品中加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。其他成分:硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

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【特性】

本品为白色或类白色悬浮液,摇匀后应分散均匀。显微镜下观察,晶体呈棒状,大部分晶体不小于1μm,不大于60μm,无聚合物。

【不良反应】

一般来说,与其他胰岛素制剂一样,低血糖是最常见的不良反应。当给予的胰岛素剂量远高于其所需量时,就会发生低血糖症。上市后的临床试验和观察结果表明,低血糖发生的频率因患者人群和治疗方案而异。因此,目前还没有关于低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖会导致意识丧失和/或抽搐以及暂时或永久性脑损伤,甚至死亡。临床研究结果表明,与本品相关的不良反应发生频率如下:偶发(≥1/1,000和<1/100),非常罕见(<1/10,000)@ ) >自发性孤立事件,包括个别病例报告。在每个频率组内,不良反应按严重程度降序排列。免疫系统异常是罕见的风疹,皮疹是非常罕见的过敏反应全身性过敏反应的症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠不适、血管性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降和头晕或意识丧失。全身过敏反应可能危及生命。神经系统异常偶发-外周神经病变对血糖控制的迅速改善可能引起急性神经痛,这种情况通常是可逆的。视力异常是非常罕见的 - 在胰岛素治疗屈光功能障碍的初始阶段可能会出现屈光不正。这种现象通常是短暂的。有时——糖尿病视网膜病变对血糖控制的长期改善可以降低发生糖尿病视网膜病变的风险。然而,显着改善血糖控制的强化胰岛素治疗可能会暂时加重糖尿病视网膜病变。皮肤和皮下组织异常 注射部位偶尔会发生脂肪代谢障碍。这种情况通常是由于在同一部位多次注射而没有在注射区域正确旋转注射部位造成的。全身不适和局部注射异常偶尔-注射部位反应 在胰岛素治疗过程中,可能会出现注射部位反应(如注射部位的红、肿、痒、疼痛和血肿)。大多数这些反应是暂时的,在继续治疗期间会自行消失。偶尔。- 水肿可能出现在胰岛素治疗的早期阶段。这种现象通常是短暂的。

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【忌讳】

对本品有效成分或其他成分过敏者。发生低血糖时

【预防措施】

胰岛素注射不足或治疗中断会导致高血糖(尤其是 1 型糖尿病患者)。高血糖的最初症状通常在大约几小时到几天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干燥、口干、食欲不振和呼吸时有丙酮味。对于 1 型糖尿病患者精蛋白锌重组人胰岛素注射液,高血糖症如果不及时治疗,最终会导致潜在的致命性酮症酸中毒。当给予的胰岛素量远高于其所需量时,会导致低血糖。不吃饭或进行计划外的高强度体育活动会导致低血糖。对于血糖控制有明显改善的患者(如接受强化胰岛素治疗的患者),低血糖的先兆症状会发生变化,应提醒患者。病程长的糖尿病患者在发生低血糖时可能不会出现一般的低血糖症状。将患者更换为不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程必须在密切的医疗监督下进行。以下方面的变化可能导致所需胰岛素剂量的变化:药物浓度、品牌(制造商)、类型(短效、双相、中效或长效等)、来源(动物、人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产过程(基因重组、动物源性胰岛素)。当患者改用本品时,可在首次给药时或开始治疗后数周或数月内调整剂量。与所有胰岛素治疗一样,可能会发生注射部位反应,包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。不断改变注射区域内的注射部位可以帮助减少或预防这些反应。这些反应通常会在几天到几周内消失。由于注射部位的反应而停止使用该产品的情况极为罕见。少数已从动物源性胰岛素改用本品并出现低血糖的患者报告,使用人胰岛素时低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时不同或不那么明显。跨时区旅行可能会打乱患者以往的饮食和服药习惯,因此您应该提前咨询医生并获得适当的指导。本产品不能用于胰岛素输液泵。本产品中所含的间甲酚可能会引起过敏反应。运动员慎用。对驾驶和机械操作的影响。低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力极其重要的情况下(例如驾驶汽车或操作机器),可能存在风险。应特别提醒患者在驾驶时避免发生低血糖,尤其是低血糖症状不明显或无先兆的患者,以及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下,首先要考虑的是患者能否安全操作。在这些能力极其重要的情况下(例如驾驶汽车或操作机器),可能存在风险。应特别提醒患者在驾驶时避免发生低血糖,尤其是低血糖症状不明显或无先兆的患者,以及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下,首先要考虑的是患者能否安全操作。在这些能力极其重要的情况下(例如驾驶汽车或操作机器),可能存在风险。应特别提醒患者在驾驶时避免发生低血糖,尤其是低血糖症状不明显或无先兆的患者,以及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下,首先要考虑的是患者能否安全操作。

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【药物相互作用】

已知许多药物会影响葡萄糖代谢。因此,医生应该询问患者目前正在服用的所有药物,并考虑可能的药物相互作用。可能降低胰岛素需求的药物:口服降糖药 (OHA)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、非选择性 β 受体阻滞剂、血管紧张素转化酶 (ACE) 抑制剂、水杨酸盐、酒精、合成代谢类固醇和磺胺类药物。可能增加胰岛素需求的药物:口服避孕药、噻嗪类药物、糖皮质激素、甲状腺激素和β-拟交感神经药物、生长激素和达那唑。β 受体阻滞剂可以掩盖低血糖的症状并延迟其恢复。奥曲肽和兰瑞肽都可以减少和增加胰岛素需求。酒精会加剧和延长胰岛素的降血糖作用。相容性和禁忌症胰岛素制剂只能添加已知与其相容的药物。胰岛素悬浮液不能加到输液液中。

【药理作用】

本品为两相重组人胰岛素制剂,其作用相当于短效和中效胰岛素的叠加。重组人胰岛素具有与天然胰岛素相同的结构和功能。能调节糖代谢,促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用,促进葡萄糖转化为糖原并储存在肌肉和肝脏中,抑制糖异生,从而降低血糖。

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【贮存】

本品开封使用前应密封冷藏于2℃~8℃的冰箱中(请勿放入或靠近冷冻机或制冷元件)。开始使用后,常温下可保存4周。不要冻结。使用过程中:不建议冷藏。如果环境温度超过30℃必须存放在冰箱中,每次使用前必须将产品恢复到室温。将本品从冰箱中取出后,建议在室温下放置后再混合。混合程序与第一次使用胰岛素的混合程序相同。本产品应存放在包装盒中并避光。避免过热和阳光照射。

【批准文号】

国家医药标准

【制造商】

江苏万邦生化制药有限公司

本页信息仅供参考,请以实际产品说明书为准。